新冠疫苗美国药企相继宣布推迟研发日程

新冠疫苗的开发由于安全方面的担忧而停滞不前。在9月底以后,美国制药企业辉瑞(Pfizer)和Moderna相继宣布推迟研发日程。美国总统特朗普要求10月推出疫苗,通过政治手段敦促企业迅速推进开发。另一方面,制药企业则认为必须彻底验证副作用,正在加强慎重态度。

“将重视公共的信赖。可能推迟至11月第3周以后再申请紧急使用许可”。辉瑞10月16日发布声明,对美国政府提出的在10月内实现实用化目标提出了怀疑。特朗普一直要求在11月3日美国总统选举之前推出疫苗,但能否实现笼罩阴影。

各家制药企业自3月起正式启动疫苗开发,目前有10家企业处于最终临床试验阶段,但最近开发迟缓显得突出。

美国强生(J&J)最近宣布,暂停以6万人规模推进的新冠疫苗最终临床试验,重启时期未定。美国Moderna针对定在10月的临床试验结束时间表示,“或将推迟至11月或12月前后”。英国阿斯利康(AstraZeneca)表示出现了疑似副作用的症状,9月宣布暂停临床试验。

在通常的临床试验中,只要没有相继出现死亡或严重副作用等临床试验难以推进的情况,就不会公布中途经过。像此次这样,在仍未弄清因果关系的阶段发布暂停临床试验的声明实属罕见。各家药企此前表示,“发现明显免疫效果”等,对有效性显示出自信,但目前态度突然改变。

主要原因是迅速开发导致难以验证效用。疫苗用于健康人,尤其重视安全性。开发疫苗最低需要3~5年,使用新技术时需要近10年。还要在接种后的1、2年进行长期观察,持续观察产生哪些副作用及其频率、预防效果达到多长时间等。要开发在医疗一线使用的医药品,这些工作不可缺少。日本国内制药企业表示,“证实数据是制药企业的生命线”。

在此次的新冠全球大流行中,临床试验时间仅为2~3个月,难以给数据分析留出充裕时间。各国政府对疫苗早期实用化持积极态度。以美国政府为例,提出“曲率急速行动(Operation Warp Speed)”,积极为2020年内疫苗实用化提供支援。中俄也作为紧急措施已开始使用疫苗。

各国政府承诺在新冠疫苗出现副作用时由政府担责,给予企业免责,但企业担忧由于销售安全性存在隐忧的医药品,导致可靠性和品牌形象受损。这是因为信用风险有可能波及正在销售的其他医药品。

美国辉瑞、法国赛诺菲、英国阿斯利康等9家制药企业9月发布声明,表示“最重视安全性,仅在通过最终临床试验确认安全和效果后才申请批准”。对于政府希望尽早批准疫苗的意图进行了牵制。

与此同时,监管机构最近也开始变得慎重。美国食品药品监督管理局(FDA)10月后收紧了疫苗的批准标准。要求在最终临床试验结束后,获得2个月以上的安全性追踪数据等,还要求分析副作用的风险和有效性。

新冠疫苗还能供给其他国家,容易成为外交牌。如果今后发生第2波、第3波疫情,疫苗的开发需求将进一步提高。轻视安全性带来的损害也难以估量。与新冠的战斗是政府和企业面临的沉重课题。

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